十一酸睾酮胶丸详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：十一酸睾酮胶丸 英文名称：TESTOSTERONE UNDECANOATE CAPSULES

【成份】

十一酸睾酮。

【 适应症 】

男性：原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如：1.睾丸切除后；2.无睾症；

【用法用量】

一般，剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整。通常，起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计，即

本品应在吃饭时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个胶丸吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份，则早晨服用胶丸个数较多的一份，或遵医嘱。

【不良反应】

在雄激素治疗中曾发现过下列不良反应：青春期前男孩：性早熟，勃起频率增加，阴茎增大和骺骨早闭。

【禁忌】

1. 已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性;

2. 妊娠;

4. 对本品中的任何成份过敏者。

【注意事项】

1.青春期前男孩应慎用雄激素以避免骺骨早闭及性早熟。应当定期监视骨骼成熟情况。2.患者如患有隐性或显性心脏病，肾病、高血压，癫痫、三叉神经痛（或有上述疾病过去史）应该在医生的密切监视下使用，因为这些疾病可能偶尔会复发或者加重。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

在妊娠及哺乳期间禁用。

老人注意事项：

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物相互作用】

酶诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响，因此可能需要调整本品的剂量。

【药理作用】

十一酸睾酮的口服急性毒性非常低，由于胶丸中溶剂 (油酸) 的原因，本品高剂量可能会引起肠胃反应。

一旦出现过量，可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。

【贮藏】

经销商和药剂师应将本品在避光，2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后，可将本品在避光、干燥处，室温下保存，但必须在90天内用完。

【有效期】

【批准文号】

BH20050094